PRESIDENTA DE MÉXICO, CLAUDIA SHEINBAUM PARDO: Buenos días. Estuvo muy… con mucha información la reunión de seguridad, entonces se nos hizo un poco tarde. Pero buenos días a todos y a todas.
El día de hoy es jueves de Plan México, y está con nosotros el doctor David Kershenobich, secretario de Salud; Eduardo Clark, subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud; y Armida Zúñiga, que es titular de la Cofepris, para informarnos de una serie de medidas, acciones que vamos a tomar para impulsar la inversión de la industria farmacéutica en nuestro país.
Ese es el tema de hoy.
Terminando, “Mujeres en la historia”, jueves de “Mujeres en la historia”, con Noemí Juárez, subsecretaria de Educación Básica de la Secretaría de Educación Pública.
Entonces, empezamos con David; luego, Eduardo y luego, Armida; y después, contestamos sus preguntas.
—Adelante, David—.
SECRETARIO DE SALUD, DAVID KERSHENOBICH STALNIKOWITZ: Buenos días, Presidenta. Y buenos días a todos y todas.
Como ustedes saben, tenemos enfermedades que son muy significativas en la carga de enfermedad en México, como son, por ejemplo, la hipertensión arterial, la diabetes, la enfermedad renal crónica. Entonces, en ese contexto tenemos también un gran avance de la Cuarta Transformación, que tiene que ver con la gratuidad de los medicamentos, y la gratuidad de los medicamentos es muy importante para el contexto de estas enfermedades porque mejora el apego al tratamiento de las personas que de otra manera se les dificulta conseguir su tratamiento.
Por otra parte, el poder de la compra pública es muy significativo y muy importante, y eso hace necesario crear un ecosistema en biofarma que permita avanzar hacia una política que está reflejada en el Plan México, que es la producción de medicamentos precisamente en el país; no no´más medicamentos, sino también los insumos de los dispositivos médicos, las vacunas, etcétera.
#Nacionales.- E Plan México tiene como propósito fundamental desarrollar parques industriales donde tengamos bioincubadoras de la industria farmacéutica que posicionen a México como un sitio de producción de estos fármacos, y un sitio de producción de dispositivos médicos y de vacunas.
¿Qué se requiere para ello?
Dentro de unos momentos, el subsecretario Clark presentará la manera en que queremos promover y fomentar, mediante un acuerdo, la inversión nacional para el desarrollo de la industria farmacéutica y de insumos médicos.
El primer componente —está en esta lámina— son las bioincubadoras y los parques industriales. Pero no nada más se requiere la inversión, sino que se requiere crear un ecosistema en biofarma que consolide, precisamente, el desarrollo de esta propuesta.
Y para eso queremos tener clusters de innovación que permitan el emprendimiento y el desarrollo de industria nacional.
Y el tercero es un Centro de Creación de Talentos, recursos humanos que México tiene en forma importante y que se vuelvan altamente especializados, para favorecer el desarrollo de la industria farmacéutica y de los dispositivos médicos.
También es muy importante, además del recurso humano y del emprendimiento, tener la capacidad de ser un hub logístico; es decir, que no nada más involucre a los medicamentos, sino que involucre otras estructuras, como puede ser la industria química, para tener los principios activos con los que se preparan los medicamentos; tener la relación con ingeniería biomédica, que es muy importante.
Entonces, todo esto forma parte de un plan integral para el desarrollo en los años durante esta administración.
Para eso, para completar el ecosistema vamos a contar con las universidades. México tiene gran capacidad de recursos humanos en las universidades y centros educativos para que todo forme parte del mismo ecosistema y favorezca el desarrollo.
Y, finalmente, tiene que ver con la propiedad intelectual. Decíamos, fomentar las patentes producidas en México con la innovación para convertir a México precisamente en un centro de desarrollo de política farmacéutica y también de insumos médicos relacionados.
Es con eso que se persigue el Plan México y esperamos contar con todo un gran desarrollo que sitúe a México como líder en la política de desarrollo farmacéutico.
Muchas gracias.
SUBSECRETARIO DE INTEGRACIÓN Y DESARROLLO DEL SECTOR SALUD, EDUARDO CLARK GARCÍA DOBARGANES: Con su permiso Presidenta. Buenos días. Un gusto saludarlos a todos.
Creo que si algo nos ha quedado claro a los que trabajamos en el sector salud en estos 8 meses y a los compañeros que vienen desde la administración anterior es que México tiene el potencial para ser líder en producción de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos para la salud.
Así como México ya es líder en muchas industrias: industria automotriz, industria agroalimentaria; como cada vez más empresas en el mundo voltean a ver a nuestro país como un centro de inversiones, estamos convencidos de que México tiene la capacidad para ser, igual, un líder en el sector de la industria de insumos para la salud.
Desafortunadamente, desde hace ya más de 25 años, o más bien, hace 25 años, comenzó un proceso en el cual la gran inversión que había ocurrido en la industria farmacéutica en nuestro país en el siglo XX se fue disminuyendo.
Hace 80, 90 años compañías tan grandes como Pfizer, AstraZeneca, Bayer, vinieron a México, y siguen aquí, y hacían grandes inversiones para producir; también se generaron grandes laboratorios mexicanos, de los cuales muchos permanecen.
Pero a partir del cambio del siglo XXI y con las políticas neoliberales que nos complejizaron la producción en México y, particularmente, a partir de una decisión en 2008 que eliminó el requisito de que la industria farmacéutica debiera tener inversión en México para poder comercializar y vender productos en México, lo que hemos visto es una reducción, desafortunadamente, del porcentaje de los medicamentos e insumos para la salud que se producen en México.
Hoy nuestra tarea es cómo revertir esta tendencia y cómo hacer que México no solo sea una potencia en la cual cada vez llegue más inversión a nuestro país, pero que también esa inversión se traduzca no solo en empleos, en inversión en territorio nacional, pero también en una soberanía de que los productos que los mexicanos requieren para su salud se produzcan en nuestro país y tengamos la capacidad de atender con nuestra propia industria a las necesidades de todos nuestros pacientes.
Por esa razón, hoy les queremos presentar un Decreto del Ejecutivo Federal para fomentar la inversión en territorio nacional de la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y de otros insumos para la salud, con el objetivo de que en los siguientes años haya un porcentaje cada vez mayor de inversión de industria farmacéutica, pero también de los productos que consumimos en nuestro país, sean producidos en nuestro propio territorio nacional. Tiene dos componentes que les queremos comentar hoy:
El primero tiene que ver con cómo vamos a comprar los insumos genéricos, es decir, aquellos medicamentos que no tienen patente, que representan el gran volumen en términos de piezas de la compra de medicamentos.
En particular, el Decreto que será presentado lo que busca es que en cualquier compra de insumos para la salud, es decir, en las compras públicas que hacemos, para que el auditorio escuche más o menos los números: cada dos años del Gobierno de México gasta más de 300 mil millones de pesos, de hecho, casi 330 mil millones de pesos en insumos para salud. Es decir, este porcentaje tan importante de gasto público en los mexicanos lo consideramos como una de las principales palancas que podemos utilizar, para que la industria farmacéutica venga a instalarse en México y que cada vez más inversión se genere en territorio nacional.
Y por eso, para cualquier compra de insumos que realicemos, particularmente las licitaciones públicas o las compras que se hagan de medicamentos genéricos, lo que estamos buscando es que cualquier participante… Utilizar un criterio de puntos y porcentajes, para que podamos dar puntos adicionales; privilegiar a aquellas compañías que acrediten inversión en el territorio nacional, es decir, que ya tengan plantas en cualquier parte de la cadena de suministros de medicamentos e insumos para la salud; o que acrediten en este momento haber iniciado la instalación de fábricas, laboratorios, almacenes que formen parte de dicha cadena; o también —importante para ciertos laboratorios— que hagan inversiones considerables en el desarrollo científico y en la investigación de productos innovadores o biosimilares en nuestro país.
De esta manera, lo que buscamos es dar una notable preferencia para que las empresas decidan venir a México para poder tener una preferencia en la compra de medicamentos.
Estamos convencidos que el sector público de insumos para la salud en México es tan grande, que muchísimas compañías de todas partes del mundo: Asia, Estados Unidos, norteamérica en general, Europa, buscarán hacer relocalización de procesos productivos en México con tal de ser más competitivos en los procesos de compra de medicamentos e insumos para la salud que llevamos a cabo en nuestro país.
En el caso de insumos de alto costo, los famosos “medicamentos de patente y fuente única”, aquellos que tienen protección intelectual y tenemos que comprar a las compañías que tienen estas patentes, hoy les damos un dato importante: cerca de 40 compañías, que son las más grandes compañías trasnacionales de farmacéuticas internacionales, representan cerca de 150 mil millones de pesos de compra de medicamentos cada 2 años.
Es un gasto increíblemente alto que nosotros consideramos, al comprar estos volúmenes, tiene que venir asociado con un compromiso de inversión de parte de estas compañías en México. Es decir, si vamos a invertir y que ellos tengan estos ingresos, que una parte de esos ingresos los reinviertan en nuestro país y que una parte de lo que los mexicanos consumimos para insumos para la salud de todos los pacientes del sector público se reinvierta en México, a través de estos procesos de inversión.
Por eso, lo que estamos presentando en el Decreto de Fomento a la Inversión Farmacéutica es que para todas las negociaciones de la compra de medicamentos de fuente única y patente del próximo año, no las que ya se realizaron, vincularemos en las negociaciones un compromiso de inversión asociado al monto de la compra.
Y les voy a poner un ejemplo, sin decir nombres de compañías en particular, pero tenemos compañías que le venden a México: 5, 6 mil millones de pesos de insumos para la salud de patente, que no tienen ningún tipo de proceso productivo en México, que su único arraigo en territorio nacional es una oficina de ventas, una oficina de relaciones comerciales.
Lo que buscamos es que nadie que tenga este tipo de ingresos asociados a la compra de insumos públicos, a los recursos del pueblo de México, pues simplemente pueda tener una oficina de ventas; que tenga que comprobar, ya sea investigación, ya sea producción, ya sea inclusive cadenas de suministro o calidad, pero que tenga arraigo productivo en México, que devenga en que no solo tengamos mejores productos, sino también mayor desarrollo económico en nuestro país.
Y para esta razón, para las compras de la siguiente compra bianual, tendremos lista una Comisión Negociadora, bueno, una Comisión de Promoción a la Inversión Farmacéutica para hacer estas negociaciones con este grupo de empresas en particular.
De esta manera, con estas dos estrategias lo que buscamos es que, a partir de las siguientes compras, que se estarán realizando en más o menos un año para los insumos que llegarán a México, a inicios 2027, tengamos una estrategia mucho más agresiva para que:
No solo haya relocalización en el siguiente año a México, que la industria, desde ahora, pueda hacer las previsiones para comenzar procesos de instalación de fábricas, procesos de investigación que les permitan competir en mejores condiciones comparados con proveedores que no tengan arraigo en México.
Y, en segundo lugar, fomentar que en los medicamentos de alto costo y patente también haya no solo inversión, pero mayor investigación clínica en México. Hay muchísimos padecimientos que estamos seguros que si la industria hace investigación en México, pueden devenir en mejores medicamentos e insumos para la salud para los padecimientos que afectan a todos los mexicanos.
Sería eso, Presidenta.
Muchas gracias.
TITULAR DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS (COFEPRIS), ARMIDA ZÚÑIGA ESTRADA: Con su permiso, Presidenta. Buenos días a todas y a todos.
En el contexto del Plan México, la agencia reguladora sanitaria, que es la Cofepris, desempeña un rol fundamental y estratégico, ya que, además, de vigilar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y los insumos para la salud, en general, se convierte en un detonante para la inversión de nuestro país. Por eso es que tenemos como compromiso el transformarnos en una Cofepris: ágil, transparente y armonizada internacionalmente.
Si me permiten, haré una breve exposición de las principales estrategias que, desde la Cofepris, estamos desarrollando ya para lograr con este objetivo:
El primer punto se refiere a la simplificación y digitalización del 100 por ciento de los trámites que tiene la Cofepris, incluidos todo lo relacionado con el sector farmacéutico y de dispositivos médicos. Este ejercicio lo hemos realizado bajo la coordinación de la Agencia de Transformación Digital.
Y tenemos, a la fecha, ya los primeros tres bloques de estos trámites que han sido simplificados y que nos han significado una reducción significativa en el número de trámites, pero también en el número de requisitos y, por lo tanto, en los tiempos de respuesta que tenemos y estamos estableciendo para cada uno de ellos.
Estamos desarrollando, y próximos también a ser publicados, los otros tres bloques —que ven ustedes en amarillo— dentro de los cuales están los permisos de importación, avisos diversos y todos los trámites relacionados con el comercio exterior y que forman parte del Plan México.
También, como un ejercicio de digitalización muy importante, estamos ya con resultados específicos; por ejemplo, en lo relativo a la emisión del Documento Técnico Común conocido a nivel internacional como CTD. Está ya publicado, está en implementación y lo estamos trabajando de la mano con el sector regulado; este es un formato para sometimiento del trámite que está armonizado internacionalmente.
Así también, hemos desarrollado la línea de captura correspondiente para cada uno de los trámites.
Y, en revisión, la Ventanilla Única de Comercio Exterior para todos los trámites relacionados con importaciones y exportaciones de insumos para la salud.
También tenemos ya digitalizada la plataforma para ensayos clínicos, en particular para Protocolos y Enmiendas, que es la famosa plataforma conocida como DIGIPRiS; así también las modificaciones de registros ya algunas digitalizadas; y también publicado a través de unos lineamientos recientemente, el sustento y todo el mecanismo para visitas de verificación de buenas prácticas a través de sistemas de videovisitas.
Se ha comentado también ya, por quienes me han antecedido en el uso de la voz, la importancia del desarrollo y el fomento de la investigación clínica en México. Por tanto, tenemos también ya estrategias desarrolladas con resultados concretos en la reducción de tiempos de atención para estos protocolos de investigación clínica.
Se han publicado Acuerdos. Uno de ellos para el reconocimiento, las equivalencias que se conoce a nivel internacional, reconocimiento entre agencias de los certificados y de los registros que se emiten en otras regiones del mundo, así como para reducir los requisitos para estudios clínicos en múltiples centros.
La Regulación en Línea también nos ha permitido que el 95 por ciento de los protocolos hoy se encuentren dentro de la plataforma de DIGIPRiS. Y de manera muy importante, hemos reducido ya los trámites de estos protocolos de 115 días a 40 días, aunque la meta es todavía llegar hasta una o dos semanas en esta respuesta.
La Coordinación Interinstitucional, es decir, asociando, integrando al esquema a todos los participantes en el esquema de protocolos, como la CCINSHAE, que es la Coordinación de Institutos Nacionales, o la Secretaría de Ciencia, para los programas de fortalecimiento en capacidades regulatorias de los investigadores, la unificación de criterios científicos y éticos, el fortalecimiento de redes de atención, entre otros temas.
Y también la publicación de todos los mecanismos, que nos permiten la interacción permanente con el sector regulado para hacer de esto precisamente un proceso mucho más ágil.
Todo esto, aprovechando las grandes ventajas que tenemos en México en el ecosistema para investigación clínica, como es la infraestructura, la gran calidad de investigadores, la diversidad de la población, incluso el perfil epidemiológico de nuestra población.
Otra estrategia es cambiar en la ruta regulatoria, los permisos, que suelen tener tiempos de atención más prolongados por avisos:
Y un ejemplo de ello es el proceso que estamos llevando a cabo para la desregulación de dispositivos médicos, reclasificando estos dispositivos médicos en función de su riesgo sanitario, pero eliminando trámites que resultan innecesarios. Este proceso está impactando a más de 2 mil 200 dispositivos médicos para hacer procesos simplificados, incluso en algunos casos desregularlos, es decir, no van a requerir ningún trámite asociado con un registro sanitario.
Pero también lo estamos aplicando a otros ámbitos de la regulación de los insumos para la salud, como son:
En lugar de prevenciones, hacer notificaciones, que es una manera más ágil de interactuar con el sector regulado. Y repito, el objetivo es reducir los tiempos de respuesta.
La orientación técnico-específica también es otra estrategia que hemos desarrollado. Este es un esquema nuevo en México para el acompañamiento a la industria, desde el momento que se genera un nuevo proyecto, sobre todo, para empresas que van a invertir en México, que tienen nuevos esquemas de inversión en México. Y dar desde el inicio y desde que se está gestando el proyecto todo el acompañamiento regulatorio a fin de que, una vez que se concrete el proyecto, éste cumpla con los estándares sanitarios requeridos por la agencia sanitaria.
Entonces, tenemos definido el proceso, la solicitud, la evaluación técnica por reuniones interdisciplinarias, una respuesta formal —en términos de una orientación— y, finalmente, el seguimiento y acompañamiento en todo el proceso hasta que se obtiene el registro sanitario correspondiente.
La siguiente se refiere a la modernización del marco normativo, ya que como agencia sanitaria nuestro trabajo se basa precisamente en un andamiaje jurídico, que estamos también revisando, que estamos actualizando y que estamos simplificando.
Hemos emitido ya: el acuerdo de protocolos, los lineamientos de certificados de buenas prácticas de fabricación, también estamos por emitir el acuerdo de equivalencias para registros de nuevos medicamentos y dispositivos médicos.
Así, haremos actualizaciones también: el Reglamento de Insumos para la Salud, incorporando, incluso temas de muy reciente avance en el campo de la medicina, como las terapias innovadoras, la actualización de normas y otros lineamientos. Y este es un proceso permanente dentro de la agencia.
Muy importante ha sido para nosotros la colaboración estratégica con el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual, con quien firmamos un convenio de colaboración en el mes de marzo, a fin de establecer un mecanismo más ágil para la vinculación entre la patente del medicamento y el otorgamiento del registro sanitario; de tal manera que, las interconsultas que se hacían en el pasado y que nos podrían requerir varios meses de atención, hoy se hacen en menos de una semana, en menos de 5 días.
Y estamos generando también plataformas, a fin de hacer estos listados y estos procesos también de manera muy transparente para la población y principalmente, para el sector regulador.
El reconocimiento internacional de la Cofepris es otro tema que traemos como un pilar estratégico, ya que la Cofepris está en el listado trasicional de agencias reconocidas por la OMS, pero queremos tener precisamente el reconocimiento del más alto nivel de la Organización Mundial de la Salud, a fin de que los registros que emitimos en México sean reconocidos también en otras regiones del mundo, al igual que hoy se hace con otros países.
Estamos en este proceso justo en estos días, en un proceso de acompañamiento por la OPS. Pero estamos alineados a estos estándares de la OPS, de la Organización Mundial de la Salud y de otras agencias que tienen precisamente el liderazgo en los temas de regulación de medicamentos y dispositivos médicos.
Tenemos también las Jornadas de Atención de Trámites Pendientes, que es un proceso que estamos desarrollando con avances ya importantes, pero que vamos a fortalecer de manera muy intensa durante el mes de junio, a fin de dar por cerrado este tema y continuar avanzando en los temas que nos requieren la atención prioritaria, sobre todo, en la participación en Plan México.
Tenemos también algunas otras estrategias con el Sistema Federal Sanitario, con otras dependencias, muy avanzadas.
Pero lo más importante es que quiero comentar a ustedes que, el objetivo de todo este trabajo es generar un sistema regulatorio más sólido, más ágil, más humanista, más eficiente, al servicio del pueblo de México.
Es cuanto.
Gracias.
PRESIDENTA DE MÉXICO, CLAUDIA SHEINBAUM PARDO: Bueno, un resumen muy breve:
Está terminando todo el proceso de compra de medicamentos 2025-2026. En este proceso, evidentemente, se abren internacionalmente las licitaciones, las invitaciones, lo que ahora llamamos las “subastas inversas”, que es otro mecanismo ya aprobado por la Ley de Adquisiciones para comprar los medicamentos.
Muchos de los medicamentos se importan, vienen de otras partes del mundo, algunos de la India, otros de Europa, de diversos países de Europa, otros de Estados Unidos y más pocos de los que se fabrican en México.
Como bien dice Eduardo, son 300 mil millones de pesos, estamos hablando de 15 mil millones de dólares, 15 billones como dicen en Estados Unidos.
Entonces, esta capacidad de compra necesaria para atender al pueblo de México, queremos que nos ayude a que empresas de la India, de Estados Unidos, de distintos lugares de Europa, de América Latina, de Brasil, de otros lugares, vengan a invertir en México para que produzcan aquí los medicamentos. Eso va a ser que sean todavía más económicos; y además, se va a generar empleo, van a tener participación con los institutos de investigación para el desarrollo de medicamentos para enfermedades en México, características de zonas tropicales como, por ejemplo, el dengue.
Y queremos que todo esto esté vinculado con Birmex, que es la empresa que históricamente fabricó vacunas para el pueblo de México, y que en el periodo neoliberal prácticamente desapareció, y que tiene muchísimas instalaciones con capacidad.
Entonces, lo que se va a publicar es para que en la compra del 2026, que va a ser para 2027 y ’28, ya vengan puntos de calificación a todos los que van a participar en las licitaciones, adquisiciones, invitaciones, para que tengan plantas instaladas en México. Entonces, ese es el objetivo.
Algunas incluso en asociación con Birmex, puede ser, que nos permita también a la empresa pública el desarrollo de más medicamentos y de vacunas como había en el pasado.
Entonces, esto es parte del Plan México.
Y lo ponemos hoy, aunque la compra es el 2026, para que las empresas que hoy resultaron beneficiadas sepan —que son de fuera de México—, sepan que, si invierten en México, van a tener más posibilidad de ganar estas licitaciones.
Obviamente, tienen que cumplir con la calidad, con los permisos de Cofepris y con el precio para que se ahorren recursos, se promueva la inversión y al mismo tiempo, haya mayor desarrollo e investigación en lo que se llama Farma —¿no?—, el Ecosistema Farma.
Bueno esa es la información del día de hoy y estaremos publicando el Decreto.
—A ver, vamos… A ver sobre el Decreto y…—
